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生化化學(xué)檢測(cè)試劑盒的穩(wěn)定性怎么判斷?

發(fā)布時(shí)間: 2023-02-22  點(diǎn)擊次數(shù): 1253次
  生化化學(xué)檢測(cè)試劑盒是通過(guò)檢測(cè)支原體酶活性來(lái)檢測(cè)支原體的生化檢測(cè)方法,可以快速、靈敏、準(zhǔn)確地確定有無(wú)支原體污染或者簡(jiǎn)單評(píng)估污染嚴(yán)重程度的生化檢測(cè)方法。
 
  生化化學(xué)檢測(cè)試劑盒組分包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、校準(zhǔn)物、控制物或其它物品和材料。隨著新技術(shù)、新項(xiàng)目的快速發(fā)展,與之相匹配的生化試劑盒也進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室。
 
  生化化學(xué)檢測(cè)試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑,前者特別適用于半自動(dòng)生化分析儀和小型自動(dòng)生化分析儀,使用方便,缺點(diǎn)是穩(wěn)定性較差。與單試劑相比,雙試劑提高了抗干擾能力,具有穩(wěn)定性能較好,可消除樣品自身空白等特點(diǎn)。此外還有多項(xiàng)同測(cè)組合試劑、濃縮試劑等。
 
  對(duì)新的試劑盒,我們首先要查看其資質(zhì)是否齊全,是否具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)批號(hào),是否為合法有效試劑,是否有相關(guān)的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證等。其次,在本實(shí)驗(yàn)室,可做以下工作來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證是否適合使用。
 
  對(duì)于速率法試劑盒,用空白液加入試劑作為樣品測(cè)試時(shí),在測(cè)試主波長(zhǎng)下,記錄測(cè)試啟動(dòng)時(shí)的吸光度(A1)和約5分鐘(T)后的吸光度(A2),計(jì)算試劑空白吸光度變化率(DA/min),應(yīng)不超過(guò)生產(chǎn)企業(yè)給定值。測(cè)定試劑空白吸光度變化(ΔA/min),用來(lái)檢查試劑在工作狀態(tài)下的穩(wěn)定性。
 
  穩(wěn)定性:
 
  1、效期穩(wěn)定性取已到效期的試劑盒按以上評(píng)價(jià)方法對(duì)試劑盒性能指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
 
  2、熱穩(wěn)定性試驗(yàn)生化試劑盒一般置2-8℃保存,為了快速有效地評(píng)價(jià)試劑盒的穩(wěn)定性,可以用加速試驗(yàn)來(lái)估計(jì)。
 
  3、開(kāi)瓶穩(wěn)定性干粉試劑開(kāi)瓶后(復(fù)溶后)在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下保存至預(yù)期時(shí)間內(nèi),產(chǎn)品的性能至少應(yīng)符合線(xiàn)性和準(zhǔn)確度的要求。
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